Comité europeo de medicina hiperbárica (ECHM)
y
Sociedad europea baromédica y subacuática (EUBS)
Declaración conjunta de posicionamiento sobre el uso de
“terapéuticas hiperbáricas suaves” en humanos
Introducción
La exposición de seres humanos en dispositivos de tratamiento hiperbárico (cámaras hiperbáricas) a
una presión de 2 bar o superior (equivalente a 20 m de columna de agua) con respiración de oxígeno
se conoce como Oxigenación hiperbárica HBO, u Oxigenoterapia hiperbárica HBOT.
En el pasado han ocurridos trágicos accidentes con resultado de víctimas humanas. Por esta causa,
en las últimas décadas, varios países establecieron normativas de seguridad y estándares técnicos y
de personal para el desarrollo de la OHBT. Detro de la Unión Europea, las cámaras hiperbáricas
están consideradas como “dispositivos médicos de tipo IIb” por el Reglamento de Dispositivos
Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) sujetos a estrictos criterios de seguridad destinados a
prevenir efectos indeseables para pacientes, personal sanitario, y terceras partes.
En los últimos años, varios fabricantes han producido unos dispositivos hiperbáricos presurizables
hasta una presión relativamente baja como 0,5 bar (equivalente a 5 m de profundidad en columna
de agua). Dichos dispositivos se anuncian como “cámaras hiperbáricas de baja presión” para ser
utilizadas en lo que califican de “oxigenoterapia hiperbárica suave” o denominaciones parecidas.
Afirman que someterse a dicha presión es saludable para una alta gama de efectos beneficiosos.
Algunos fabricantes utilizan argumentos que equiparan las aplicaciones a baja presión con “la HBOT
médica clásica” y ofrecen sus cámaras como productos para mejorar el estado general, pero al no
ser dispositivos médicos, consideran que no precisan seguir las normativas MDR mencionadas
anteriormente.
Según principios físicos fundamentales, la oxigenoterapia hiperbárica depende a/ de la respiración
de oxígeno a alta concentración y b/ de la elevación de la presión durante el tratamiento. La
combinación de estas dos condiciones es la responsable de los efectos terapéuticos positivos, pero
también de la posibilidad de efectos secundarios y perjudiciales para las personas mal informadas
que se someten al oxígeno presurizado y al aumento de la presión ambiental.
De forma especial, los riesgos de incendio, implícito a la alta concentración de oxígeno, y de
barotrauma, a causa del aumento inesperado de presión, establecen que no se puede aplicar a estas
terapéuticas la calificación de “seguras” habida cuenta de las elevaciones de la concentración de
oxígeno y de la presión. (4)
Esta es la razón por la que el Comité europeo de Medicina hiperbárica (ECHM) y la Sociedad europea
baromédica y subacuática (EUBS) hacer pública esta Declaración conjunta de posicionamiento.
Declaración nº 1
La administración de un gas respiratorio en una cámara presurizada, con independencia de los
materiales utilizados en su construcción, de la presión utilizada, y de la concentración del oxígeno
inspirado, es a todos los efectos un procedimiento médico que conlleva un cierto riesgo de
complicaciones y efectos secundarios para la seguridad del paciente y del personal.
Declaración nº 2
Las llamadas “cámaras HBOT ligeras”, aunque se afirme que se utilizan para el tratamiento de
ciertos estados o enfermedades, o para mejorar el estado general (“bienestar”, “efecto
energizante”, “rejuvenecimiento”, u otras afirmaciones similares), son en todos los casos productos
médicos de Clase IIb que deben cumplir con la Norma UE 2017/745 del Reglamento de Dispositivos
Médicos (MDR) del Parlamento y Consejo Europeos (1, 2).
Declaración nº 3
La utilización de productos que puedan ser clasificados como dispositivos médicos de Clase IIb, que
no hayan sido sometidos a evaluación por el Departamento de Coordinación de Dispositivos
Médicos (MDCG, por sus siglas en inglés) (2), pueden ser legalmente penalizados, de acuerdo al
Artículo 113 del MDR.
Las autoridades nacionales han de adaptar la legislación que sea procedente par aplicar dicho
artículo 113. El ECHM y la EUBS instan a los hiperbaristas expertos de los países que aún no lo han
hecho, a reclamar a sus respectivos gobiernos para que lo apliquen lo antes posible.
Declaración nº 4
Todas las cámaras hiperbáricas (multiplaza o monoplaza) deben cumplir con las normativas
europeas EN14931 (Estándar europeo para cámaras hiperbáricas multiplaza) (3) y EN16081
(Requisitos específicos para sistemas de extinción de incendio en cámaras hiperbáricas) (4) o DIN
13256-4 (Recipientes a presión para ocupación humana – 4ª Parte: Recipientes a presión individuales
para terapéutica hiperbárica; Requisitos de seguridad y control) (5). Adicionalmente, la utilización de
estas cámaras debe estar en consonancia con el Manual europeo de buenas prácticas en
oxigenoterapia hiperbárica (6) (publicado por el ECHM).
El personal médico debe ser adiestrado con los Estándares de Formación y Capacitación del
ECHM/EDTC en Medicina subacuática e hiperbárica (7), y los técnicos, enfermeras y operadores de
cámara hiperbárica, con el Manual práctico del EBAss.
Declaración nº 5
Como se desprende del requisito obligatorio de realizar una evaluación de riesgo-beneficio, y de
identificar posibles tratamientos alternativos para lograr el mismo objetivo, la utilización de toda
cámara o terapéutica hiperbárica sólo debe proponerse para indicaciones razonables basadas en
evidencias. Los prestadores de asistencia hiperbárica deben disponer de un sistema para controlar
posibles efectos secundarios y evaluar la eficacia del tratamiento (Esta obligación afecta también a
los fabricantes de cámaras hiperbáricas según la sección I, parte A, anexo XIV, del MDR).
Conclusiones
El ECHM y el EUBS desaconsejan rotundamente la utilización de cámaras presurizables que no
cumplan con, o no hayan sido evaluadas por, el Reglamento de Dispositivos Médicos del Parlamento
y Consejo Europeos. La utilización de cámaras presurizables por cualquier prestador de asistencia
médica profesional así como las instalaciones domésticas o domiciliarias, que no cumplan con las
directrices ECHM / EDTC / EBAss, están incumpliendo implícitamente el Reglamento de Dispositivos
Médicos y, de acuerdo a la legislación local, en los países miembros de la Unión europea pueden ser
sancionados legalmente.
El ECHM y la EUBS no avalan el uso de “terapéutica (oxigenación) hiperbárica suave” fuera de las
condiciones de seguridad y de las indicaciones establecidas por el MDR, el ECHM, y la EBAss.
El ECHM y la EUBS desaconsejan rotundamente la promoción y uso de estos dispositivos en
indicaciones no verificadas como “bienestar”, “energizante”, o tratamiento de enfermedades para
las que no hay suficientes pruebas clínicas científicamente comprobadas.
Esta Declaración conjunta de posicionamiento ha sido emitida el 20 de diciembre de 2022.
Puedes descargar el documento traducido en el siguiente link